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重视医疗器械大理洁净室建设

来源:http://dali.jhgs888.com/news413694.html发布时间:2020-1-22 0:00:00

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洁净室建设选址要求

1.选择厂址时,应考虑:厂址周围的自然环境和卫生条件良好,至少没有空气或水的污染源,也宜远离交通干道、货场等。

2.厂区环境要求:厂区地面和道路应平整无尘。建议通过绿化或采取措施控制灰尘来减少暴露的土壤面积。垃圾、闲置物品等。不应存放在露天。总之,工厂的环境不应该污染无菌医疗器械的生产。3.厂区总体布局应合理:不应对无菌医疗器械生产区,尤其是洁净区产生不利影响。

洁净室(区)的布局要求

清洁度水平应根据附录B《无菌医疗器具生产管理规范》中无菌医疗设备生产环境的清洁度水平设置指南进行设置。洁净室(区)设计应注意以下几个方面:

1、根据生产工艺布局。流程应尽可能短,以减少交叉流通,人员和货物的流动应合理。必须配备人员洁净室(大衣储藏室、洗手间、清洁工作服室和缓冲室)和材料洁净室(外包室、缓冲室和双层转移窗)。除产品工艺要求的室外外,还应配备卫生洁具室、洗衣房、临时储藏室和车站设备洁净室。每个房间彼此独立。清洁车间的面积应在保证基本要求的前提下与生产规模相适应。

2、根据空气洁净度等级,可以根据流向写,从低到高;车间从里到外,从高到低。

3、同一洁净室(区)或相邻洁净室(区)不产生交叉污染

1)生产过程和原材料不会相互影响产品质量

2)不同级别的洁净室(区)之间有气闸室或防污染措施,物料的传送通过双层传递窗。

4、空气大理净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。洁净室里的新鲜空气量,应取下列数值:

1)补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量;

2)室内没人新鲜空气不应小于40m3/h。

5、洁净室人均面积应不少于4mm(除走廊、设备等物品外),保证有安全的操作区域。

6、如属体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行,与相邻区或保持相对负压,并符合防护要求。

7、应标明回风、送风及制水管道的走向。

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